در ایران نیز بخش بزرگی از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، به‌ویژه سازندگان تخت‌های ژنیکولوژی، فرآیند طراحی و ساخت محصولات خود را بر پایه این استانداردهای بین‌المللی قرار داده‌اند.تولید تخت ژنیکو ایرانی با پیروی از این دستورالعمل‌ها موجب می شود تا بتواند با محصولات خارجی رقابت کند، اعتماد پزشکان و مراکز درمانی جلب شود و مسیر ورود به بازارهای جهانی هموار گردد. در مقاله ما به معرفی مهم‌ترین استانداردهایی که در تولید تخت‌های ژنیکولوژی رعایت می‌شوند پرداخته خواهد شد.

استاندارد ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)

ISO 13485:2016 یک استاندارد بین‌المللی برای سیستم مدیریت کیفیت در طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد الزامات مشخصی را برای اطمینان از ایمنی و کارایی دستگاه‌های پزشکی از جمله تخت ژنیکولوژی تعریف می‌کند. به‌کارگیری ISO 13485 به سازندگان کمک می‌کند تا فرایند طراحی، تولید و تحویل محصولات پزشکی را به‌صورت یکپارچه مدیریت کرده و ریسک‌ها را کاهش دهند. از نکات کلیدی این استاندارد می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

طراحی و تولید ایمن: تدوین سیستم‌های مدیریت کیفیت شامل فرایندهای طراحی، تولید، نصب و خدمات پس از فروش دستگاه‌های پزشکی.

مدیریت ریسک: شناسایی و ارزیابی خطرات در تمام مراحل چرخه عمر محصول برای پیشگیری از مشکلات ایمنی.

فرآیندهای تولید و پسا تولید: مستندسازی و کنترل مراحل ساخت، بازرسی‌های کیفیت و رسیدگی به مشکلات پس از تولید برای دوام و عملکرد مطمئن محصول.

به‌طور خلاصه، استاندارد ISO 13485 موجب می‌شود تولیدکنندگان تخت ژنیکولوژی، با پیاده‌سازی بهترین شیوه‌های کیفیت، محصولاتی ایمن و منطبق با مقررات جهانی عرضه کنند.

منبع : https://www.iso.org/

استاندارد IEC 60601-2-52 (ایمنی تخت‌های پزشکی و ژنیکولوژی)

استاندارد IEC 60601-2-52 مربوط به تجهیزات الکتریکی پزشکی است و به‌طور ویژه الزامات ایمنی پایه و عملکرد ضروری تخت‌های پزشکی بزرگسالان را تعیین می‌کند. این استاندارد بخشی از مجموعه‌ی IEC 60601 است که ایمنی تجهیزات پزشکی برقی  را تضمین می‌کند. اهمیت این استاندارد در طراحی تخت‌های ژنیکولوژی از آن روست که خطرات خاصی مانند گیر کردن سر، اندام یا افتادن بیمار را هدف قرار می‌دهد. همچنین معیارهایی برای پایداری جانبی تخت و سیستم‌های ایمنی جانبی مانند دسته های متحرک پیش‌بینی شده است.

نکات کلیدی IEC 60601-2-52 شامل موارد زیر است:

کاهش ریسک به‌دام‌افتادن بیمار: تعیین حداکثر فاصله‌های مجاز بین تجهیزات، تشک و چارچوب تخت برای جلوگیری از گیر کردن بدن بیمار.

ثبات و ساختار مستحکم تخت: الزامات مربوط به مقاومت ساختاری تخت در مقابل انحراف جانبی و حمل بار بیمار.

ارتفاع ایمن نرده‌های محافظ: استانداردسازی ارتفاع نرده‌ها و مکانیزم‌های قفل برای حفظ امنیت حین بالا و پایین کردن بخش‌های مختلف تخت.

این استاندارد با محدود سازی ابعاد و مشخصات فیزیکی تخت، ایمنی بیمار و کادر درمان را به‌طور قابل‌توجهی افزایش می‌دهد.

استاندارد نشان CE اتحادیه اروپا ( استاندارد عرضه تخت ژنیکولوژی به اروپا)

نشان CE یا (Conformité Européenne) گواهی می‌دهد که محصول مورد نظر، الزامات ایمنی و عملکردی تعیین‌شده توسط مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) را برآورده می‌کند. دریافت نشان CE برای هر تخت ژنیکولوژی که قرار است در بازار اروپا عرضه شود، اجباری است. این علامت نشان می‌دهد که تولیدکننده پس از ارزیابی انطباق محصول خود با استانداردهای ایمنی، سلامت و حفاظت محیط زیست اتحادیه اروپا، تعهد داده است که محصول را به بازار اروپا عرضه نماید. در عمل، برای کسب CE باید مراحل ارزیابی انطباق طی شده و اسناد فنی مربوط به عملکرد و ایمنی دستگاه به نهاد معتبر (نوتیفاید بادی) ارائه شود. در نهایت نشان CE تضمین می‌کند که تخت ژنیکولوژی علاوه بر کیفیت ساخت بالا، مطابق با قوانین سخت‌گیرانه‌ی پزشکی اروپا تولید شده است.

استاندارد FDA (ایالات متحده آمریکا)

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) بر ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی نظارت می‌کند. طبق مقررات FDA، تخت‌های بیمارستانی و معاینه در دو دسته کلاس I (کم‌ خطر) و کلاس II (خطر متوسط) طبقه‌بندی می‌شوند. بسیاری از تخت‌های ساده در کلاس I قرار می‌گیرند و تنها ملزم به رعایت کنترل‌های عمومی هستند، اما تخت‌های برقی یا پیچیده‌تر کلاس II تلقی می‌شوند. برای تجهیزات کلاس II، تولید کننده ملزم به اجرای بخش طراحی کنترل‌شده در قانون سیستم کیفیت  FDA یا (21 CFR Part 820) است و معمولاً باید پیش از عرضه، با ارائه مدارک تست و قیاس با محصولات موجود در بازار آمریکا (فرآیند «510(k)») مجوز لازم را کسب کند. در نتیجه، تولید یک تخت ژنیکولوژی استاندارد برای بازار آمریکا مستلزم رعایت دستورالعمل‌های FDA و تضمین انطباق با سطح ایمنی و کیفیت مورد انتظار این سازمان است.

استانداردهای ملی ایران تخت های پزشکی و ژنیکو

در ایران نیز استانداردها و مقررات ملی مرتبط با تجهیزات پزشکی، از جمله تخت‌های ژنیکولوژی وجود دارد. برای مثال، استاندارد ملی INSO 3368-2-52 (تدوین ۱۳۹۵) براساس استاندارد بین‌المللی IEC 60601-2-52 تهیه شده است و الزامات ایمنی پایه تخت‌های پزشکی را به فارسی منتشر کرده است. این استاندارد معادل IEC 60601-2-52 بوده و شامل مفاد ویژه‌ای درباره ی طراحی ایمن تخت است. علاوه بر این، استاندارد ملی ISIRI 726 الزامات کلی مربوط به ابعاد و ساختار تختخواب‌های ساده بیمارستانی را تعیین می‌کند. در ایران، کسب مجوزهای دستگاه پزشکی از سازمان غذا و دارو و رعایت این استانداردها برای تولید کنندگان الزامی است. نکات کلیدی استانداردهای ملی ایران به‌طور خلاصه شامل موارد زیر است:

INSO 3368-2-52: الزامات ایمنی و عملکرد تخت‌های برقی پزشکی بر اساس IEC 60601-2-52.

ISIRI 726: مشخصات فنی ابعاد، مصالح و ساختار تختخواب‌های ساده بیمارستانی.

رعایت این استانداردها موجب می‌شود تخت‌های ژنیکولوژی تولید داخل، علاوه بر تطابق با معیارهای جهانی، از نظر فنی مورد تایید نهادهای رسمی ایران نیز باشند.

چرا رعایت استانداردها برای خریدار مهم است؟

ایمنی بیمار و پزشک: استانداردهای ایمنی مانند IEC 60601-2-52 با تعیین ابعاد و طراحی دقیق، خطراتی مانند گیر کردن بیمار یا نقص عملکرد الکتریکی را کاهش می‌دهند. در نتیجه احتمال بروز حوادث ناگوار هنگام استفاده از تخت معاینه به حداقل می‌رسد.

کیفیت و دوام محصول: سیستم‌های مدیریت کیفیت (ISO 13485) تضمین می‌کنند که فرایند تولید تخت استاندارد و کنترل‌شده باشد. این موضوع از خرابی‌های زودهنگام دستگاه جلوگیری کرده و هزینه‌های تعمیر و نگهداری را کاهش می‌دهد.

قابلیت اطمینان: تجهیزات دارای استاندارد، عملکرد پایداری را در شرایط حساس پزشکی ارائه می‌دهند. به‌عبارت دیگر، پزشک و بیمار می‌توانند به عملکرد صحیح تخت اعتماد کنند، حتی در مواقع اضطراری یا استفاده مکرر.

اعتبار تولیدکننده: برخورداری از گواهینامه‌های معتبر ISO یا تاییدیه‌های CE/FDA نشانه تعهد سازنده به تولید محصول باکیفیت است. این امر اعتبار شرکت سازنده را نزد مشتریان و نهادهای نظارتی افزایش می‌دهد، و خریدار احساس اطمینان بیشتری در مورد کیفیت و پشتیبانی دستگاه خواهد داشت.

نتیجه‌گیری

استانداردهای بین‌المللی و ملی نقش حیاتی در تضمین ایمنی، کیفیت و کارایی تخت‌های ژنیکولوژی دارند. یک تخت مطابق این استانداردها، تجربه معاینه و درمان مطمئن‌تری را برای بیمار و پزشک رقم می‌زند و اعتبار تولیدکننده را بالاتر می‌برد. پیش از خرید تخت ژنیکولوژی، حتماً گواهینامه‌ها و استانداردهای آن (مانند ISO 13485، نشان CE یا مجوز FDA) را بررسی کنید تا از اصالت و کیفیت محصول اطمینان حاصل نمایید.

سوالات متداول:

۱. چرا رعایت استانداردهای بین‌المللی در ساخت تخت‌های ژنیکولوژی تا این حد مهم است؟

رعایت این استانداردها برای تضمین ایمنی بیمار و پزشک، افزایش کیفیت و دوام محصول و جلب اعتماد ضروری است. این استانداردها با تعیین الزامات دقیق، خطراتی مانند برق‌گرفتگی یا سقوط بیمار را کاهش می‌دهند و کیفیت فرآیند تولید را تضمین می‌کنند.

۲. استاندارد ISO 13485 چه نقشی در تولید تخت‌های ژنیکولوژی دارد؟

استاندارد ISO 13485 یک سیستم مدیریت کیفیت است که به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا فرآیندهای طراحی، تولید و خدمات پس از فروش محصولات پزشکی را به صورت یکپارچه مدیریت کنند. این استاندارد تضمین می‌کند که تولیدکننده بهترین شیوه‌های کیفی را برای ساخت محصولاتی ایمن و مطابق با مقررات جهانی به کار می‌گیرد.

۳. استاندارد IEC 60601-2-52 بیشتر بر چه جنبه‌ای از ایمنی تمرکز دارد؟

این استاندارد به طور خاص بر ایمنی فیزیکی تخت‌های پزشکی متمرکز است و برای کاهش خطرات به دام افتادن، گیر کردن و سقوط بیمار طراحی شده است. این استاندارد فاصله‌ی مجاز بین نرده‌ها و تشک، ارتفاع نرده‌ها و ثبات ساختاری تخت را تعیین می‌کند تا از حوادث ناگوار جلوگیری شود.

۴. نشان CE و مجوز FDA چه تفاوتی دارند و چرا هر دو مهم هستند؟

نشان CE (Conformité Européenne) نشان می‌دهد که تخت ژنیکولوژی با الزامات ایمنی و عملکردی اتحادیه اروپا مطابقت دارد و برای بازار اروپا مجاز است. مجوز FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) نیز تایید می‌کند که محصول برای عرضه در بازار ایالات متحده ایمن و مؤثر است. هر دو نشانه‌ی تعهد تولیدکننده به رعایت سخت‌گیرانه‌ترین قوانین ایمنی و کیفیت در بازارهای بین‌المللی هستند و برای خریدار، اعتبار و قابلیت اطمینان محصول را تضمین می‌کنند.